Quality Assurance Manager

QJOB ricerca per azienda operante nel settore biotecnologie:

nr. 1 Quality Assurance Manager.

Mansioni e responsabilità:

  • sviluppo e mantenimento del sistema di qualità ISO e GMP e relative certificazioni
  • supporto e partecipazione alle ispezioni e agli audit, assieme al QP
  • revisione e approvazione dellle procedure ISO e GMP
  • gestione e revisione della documentazione (master batch record, product specification file, specifiche protocolli e report di qualifica/stabilità/validazione, quality agreement, change control, deviazioni, CAPA, user requirement specifications, customer complaint, metodi analitici...)
  • definizione e approvazione delle procedure di qualifica (Validation Master Plan)
  • supervizione protocolli di qualifica dell'impianto HVAC
  • gestione del sistema di Pest Control
  • pianificazione degli audit interni GMP e ISO
  • esecuzione degli audit presso i fornitori
  • definizione e monitoraggio delle condizioni di stoccaggio dei materiali
  • implementazione dell'Annual Quality Review
  • supporto interno alla stesura della documentazione regolatoria da sottoporre alle autorità competenti
  • assicurazione della convalida dei sistemi informatici
  • stesura e approvazione dei Quality Agreement con clienti e fornitori
  • gestione dei Change Control
  • gestione, valutazione e approvazione delle deviazioni e dei piani CAPA
  • approvazione dei lotti destinati al mercato USA
  • verifica periodica degli apprendimenti per assicurare il miglioramento continuo

La risorsa risponderà al QP e coordinerà un Quality Assurance assistant.

Requisiti:

  • laurea in discipline scientifiche
  • almeno 3/5 anni di esperienza nel ruolo in contesti farmaceutici o biotecnologici
  • ottima conoscenza delle GMP e ISO e dei processi produttivi farmaceutici
  • buona conoscenza della normativa per la produzione di farmaci di sperimentazione clinica e di ATMP
  • buona conoscenza dell'inglese

Si offre:

  • contratto full time a tempo indeterminato, RAL da definire in base alla competenza e seniority nel ruolo.

Candidarsi sul sito di QJOB allegando un CV aggiornato completo dell'autorizzazione al trattamento dei dati personali.

Settore

Qualità Sicurezza Ambiente

Sotto settore

R.A.Q - R.G.Q. - Quality Assurance

Retribuzione

non specificato

Regione

Lombardia

Province

Varese, Como, Milano

Annuncio inserito il

03 dicembre 2018

Scadenza annuncio

all’approvazione del candidato

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